- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食安発1021第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局安全対策課長
《概要》
アセトアミノフェンについて、鎮痛領域における用法・用量の一部変更の承認に伴い付与された承認条件に基づく特定使用成績調査が実施され、その結果が当該用法・用量に関する承認取得者より提出されたことを受け、提出された資料について独立行政法人医薬品医療機器総合機構による審査が行われ、その審査結果が平成26年9月5日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会に報告されています。
本特定使用成績調査からアセトアミノフェン（医療用医薬品の単味製剤）について「使用上の注意」を改訂し、適正使用に関する更なる注意喚起を行う必要があると考えられるとの判断がなされ、本通知別紙のとおり速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講じるよう通知されました。