- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食機参発1021第1号
- 発信者
- 厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「法」）第23条の10において、登録認証機関の業務規程の認可が規定されたことから、認証機関の登録申請等の取扱いについて定められました。
本通知は平成26年10月21日から適用され登録認証機関の登録申請等の取扱いについて定める「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について」（平成16年8月31日付薬食機発第0831001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知室長通知）は本通知の適用に伴い廃止されます。