- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食安発1031第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局安全対策課長
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）では、第2条第9項において新たに「再生医療等製品」が定義されるとともに、医薬品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業者は、法第68条の9に基づき、医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生または拡大するおそれを知った場合は、これを防止するために情報の提供を含めた必要な措置を講じなければならないとされています。
緊急安全性情報等の提供に関する指針については、平成23年7月15日薬食安発0715第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知（以下「平成23年課長通知」）により示されていますが、法において再生医療等製品が新たに定義されたことを踏まえ、医薬品・医療機器・再生医療等製品に係る緊急安全性情報等の提供に関する指針が本通知別紙のとおり改訂されました。平成23年課長通知は本通知に伴い、平成26年11月25日付で廃止されます。