- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食機参発1125第19号
- 発信者
- 厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）附則第2条の規定により、体外診断用医薬品について改正法による改正前の薬事法（以下「旧薬事法」）第12条第1項の第二種医薬品製造販売業許可を受けている者は、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「新法」）第23条の2第1項の体外診断用医薬品製造販売業許可を受けたものとみなすこととされています。また、改正法附則第4条または第7条の規定により、体外診断用医薬品について旧薬事法第13条第1項の製造業の許可または第13条の3第1項の外国製造業者の認定を受けている者のうち、新法において登録対象となる製造所については、新法第23条の2の3第1項の製造業の登録または同法第23条の2の4第1項の外国製造業者の登録を受けたものとみなすこととされています。
これらの規定に関し、「体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について」（平成26年8月21日薬食機参発0821第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、薬食安発0821第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長連名通知）においてその実施方法について取扱いが定められ、別紙1において改正法施行後に新たに付与される製造販売業許可番号、製造業登録番号付番にあたっての基本的考え方が示されています。
また、体外診断用医薬品を輸出するために製造し、または輸入しようとする者は、薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年政令第269号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」（昭和36年政令第11号）第74条の2第1項の規定に基づき、あらかじめ独立行政法人医薬品医療機器総合機構を経由して当該体外診断用医薬品の品目等を厚生労働大臣に届け出なければならないとされています。
これらを踏まえ、本通知において、輸出用体外診断用医薬品の届出の際の製造販売業許可番号及び製造業登録番号の取扱いについて定められました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.29