体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について

《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の規定による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の2の5及び法第23条の2の17 第1項の規定に基づく体外診断用医薬品の製造販売承認申請等の取扱いについては、「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第15号医薬食品局長通知）により通知されています。
本通知では、製造販売承認申請書の記載事項、シリーズ申請の取扱い、体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき資料等、その細部の取扱い等について定められました。
本通知は平成26年11月25日に適用されます。体外診断用医薬品の製造販売承認申請の取扱いについて定める従前の通知「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成17年2月16日薬食機発第0216005号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）は本通知の適用に伴い廃止されます。

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
　　　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
　　　情報取得日2014.11.29