- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食機参発1121第27号
《概要》
医療機器の承認申請資料適合性書面調査のうち医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等については「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」（平成18年3月8日薬食機発第0308002号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「室長通知」）及び「「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について」（平成24年11月12日薬食機発1112第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）により示されています。
本通知別添において、当該手続き等について改正されました。なお、本通知は平成26年11月25日から適用され、本通知をもって室長通知は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.29