- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食機参発1121第33号
薬食安発1121第１号
薬食監麻発1121第29号 - 発信者
- 厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「改正法」）において、医療機器の定義に「プログラム及びこれを記録した記録媒体」を加えることとされています。
また「薬事法等の一部を改正する法律の施行等について」（平成26年8月6日薬食発0806第3号厚生労働省医薬食品局長通知）において、プログラムの取扱い等についてはおって通知することとされています。
本通知において、その取扱いについて、適用範囲、用語の定義、プログラムの医療機器への該当性等を含め定められました。本通知は改正法の施行の日（平成26年11月25日）から適用されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.29