- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食機参発1125第22号
- 発信者
- 厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）における医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等の取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について」（平成26年9月29日薬食機参発0929第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）及び「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」（平成26年10月3日薬食機参発1003第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）等により通知されています。本通知別添において、承認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.29