- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食監麻発1119第7号
薬食機参発1119第3号 - 発出日
- 2014-11-19
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
《廃止情報》
本通知は「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（平成29年7月31日薬生監麻発0731第10号・薬生機審発0731第11号）の適用に伴い、平成29年7月30日付で廃止されます。
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）において、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号、QMS省令）への適合性に係る調査（QMS適合性調査）については従前の製造所ごとの調査から製造販売業者を中心とした品目ごとの品質管理監督システム（QMS）についての調査とされ、また医療機器・体外診断用医薬品を同一のQMSのもと（同一製品群区分かつ同一製造所）製造販売されるものについて、基準適合証による調査の合理化が図られています。
QMS適合性調査制度の見直しの内容については、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」（平成26年8月27日薬食監麻発0827第4号）において示されていますが、基準適合証による調査の合理化及びそれに伴うQMS適合性調査申請の具体的運用について、本通知において通知されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.29