- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食機参発1120第8号
- 発信者
- 厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の施行に伴い、同法による「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）に基づく「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「認証基準告示」））において、当該告示に指定する高度管理医療機器の基準の適合に関し必要な事項は、「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」（平成26年11月5日薬食発1105第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」））により通知されています。本通知では、この局長通知において別途通知するとされた高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて、認証基準告示第1条第2号に規定する信頼性の基準、生物学的安全性に係る非臨床試験の取扱い等を含め定められました。
本通知は平成26年11月25日から適用されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.29