登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について

《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の施行に伴い、「登録認証機関に係る調査等の実施等について」（平成26年11月20日薬食発1120第2号厚生労働省医薬食品局長通知）で示されているとおり、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第23 条の7第1項各号に掲げる基準に適合しているかどうかに関する調査と法第69条第5項の立入検査に係る業務その他関連業務を独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うこととされていることから、薬事法（昭和35年法律第145号）の規定による登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について定める従前の通知「登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について」（平成18年3月13日薬食機発第0313001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）の別添を本通知のとおり改める旨、通知されました。
本通知は平成26年11月25日から適用されます。

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
　　　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
　　　情報取得日2014.11.29