区分

共通

文書番号

薬食審査発1121第9号
薬食機参発1121第13号

発信者

厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）

《概要》
医薬品・医療機器・再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき資料のうち、その安全性に関する非臨床試験に係る資料に関しては、医薬品の場合は「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第21号）、医療機器の場合は「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生省令第37号）、再生医療等製品の場合は「再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成26年厚生省令第88号）で定める基準（GLP; Good Laboratory Practice）にそれぞれ従って収集・作成されなければならないとされています。
本通知では、当該資料のGLPへの適合性の確認等の取扱いについて、製造販売承認申請等に添付する資料等含め定められました。
本通知は平成26年11月25日より適用されます（例外規定あり）。なお本通知の発出により、「医薬品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」（平成17年8月5日薬食審査発第0805001号厚生省医薬食品局審査管理課長通知）及び「医療機器の製造販売承認申請の際に添付するべき医療機器の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」（平成17年7月15日薬食機発第0715001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）は廃止されます。

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
　　　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
　　　情報取得日2014.11.29