区分

共通

文書番号

薬食発1027第1号

発信者

厚生労働省医薬食品局長

《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号。以下「改正法」）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号。以下「改正法施行規則」）等の施行に伴い、フレキシブルディスク（FD）等を用いて行うことができる医薬品（薬局製造医薬品を除く）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品（以下「医薬品等」）の承認または許可等に係る申請、届出または申出（以下「申請等」）の手続きの範囲が改正されました。
これに伴い、改正法施行規則による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」（昭和36年厚生省令第1号）第284条の規定に基づき、FD等を用いて行うことができると定められている医薬品等の申請等については、平成26年11月25日以降、改正法の規定に対応した「医薬品医療機器申請・審査システム」（以下、「新システム」）により取り扱うこととした旨、通知されました。本通知では、新システムの概要、FD等による申請等手続きについて記載されています。
なお、「薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（平成17年3月31日薬食発第0331024号）は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《廃止》
薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について（平成17年3月31日薬食発第0331024号）