- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食機参発0224第1号
- 発信者
- 厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
《概要》
不純物によるアレルギーの発生等への対応のため、ヘパリンを使用した医療機器については、「ヘパリン使用医薬品・医療機器の品質の確保の徹底等について」（平成20年4月14日厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課、安全対策課事務連絡）において、出荷前にヘパリン様物質の混入がないことを適切な試験検査によって確認すること等が求められています。
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行等に関連し、ヘパリンを使用した医療機器の認証書におけるヘパリンの規格の設定・承認書におけるヘパリンの規格の追加等の取扱いについて、本通知記載のとおり措置をとるよう通知されました。承認書におけるヘパリンの規格の追加に係る手続については、平成28年3月31日までに行うよう記載されています（例外規定あり）。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.02.28