- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食機参発0410第1号
- 発信者
- 厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
《概要》
医療機器の販売業及び貸与業（賃貸業）の取扱いについては、「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」（平成21年9月4日薬食機発0904第1号医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「室長通知」）等において示されています。
業として対価を得ずに医療機器の貸与を行う場合についても許可または届出の対象とされたこと（薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号））、高度管理医療機器等の販売業等の許可等の権限が保健所設置市及び特別区に移譲されたこと（地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律（平成25年法律第44号））、中古医療機器の販売業者の製造販売業者への通知の必要な範囲が変更されたこと（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成27年厚生労働省令第82号））等に関連し、室長通知が廃止され、また、本通知において医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて定められました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.04.17