- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食発0623第2号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成15年法律第97号。以下「法」）第12条において、主務省令において拡散防止措置が定められている場合には、遺伝子組換え生物等について第二種使用等を行う者はその使用等をする間は当該拡散防止措置を執らなければならないとされています。
この拡散防止措置の1つとして、主務省令である「遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令」（平成16年財務省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省、環境省令第1号）別表第1号においてGILSP遺伝子組換え微生物の拡散防止措置の内容が定められています。また、これとともに「遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号に基づき厚生労働大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物」（平成16年厚生労働省告示第27号。以下「GILSP告示」）において、その対象となる微生物が具体的に定められています。
経済産業省における第二種使用等の拡散防止措置の確認状況や、これまでの確認実績の蓄積等を踏まえ、「遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号に基づき厚生労働大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第298号）により同告示が改正され、本通知において当該改正の概要、GILSP告示への収載希望等の取扱いについて通知されました。
なお、「遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等について」（平成16年2月19日薬食発第0219011号厚生労働省医薬食品局長通知）記の1から3までの報告は廃止され、「遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について」（平成27年6月23日薬食審査発0623第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、薬食機参発0623第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）連名通知）により行うこととされています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T150624I0030.pdf
情報取得日2015.06.30