- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0713第1号
薬食監麻発0713第1号 - 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
医薬品等の製造販売承認申請書に記載する事項については、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年2月10日薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等において示されていますが、本通知において、「製造方法」欄等の承認事項一部変更（以下「一変」）後に一定期間、変更前の製品の出荷を可能とするための一変承認申請（以下「製品切替え時期設定一変」）を行う場合の取扱いについて通知されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T150716I0070.pdf
情報取得日2015.07.31
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について（平成28年3月28日薬生審査発0328第17号・薬生監麻発0328第27号）