区分

共通

文書番号

薬食機参発0826第1号

発信者

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）

《概要》
再生医療等製品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の25の承認（法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したもの（以下「条件及び期限付承認」）を含む）を受け、使用成績調査または製造販売後臨床試験を行おうとする者は、再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第90号）に基づき、必要な文書を作成しなければならないとされています。
本通知において、これらの文書に関し同令に定めるもののほかの具体的取扱い（製造販売後承認条件評価基本計画書等の作成、基本計画書等の提出、製造販売後調査等基本計画書（変更届）、基本計画書（追加届）等）について定められました。
なお本通知は、平成26年11月25日以降に申請された再生医療等製品に対して適用されます。

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
　　　　　（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
　　　URL　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T150831I0010.pdf
　　　情報取得日2015.08.31