- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生審査発1110第3号
- 発出日
- 2015-11-10
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長
《概要》
医薬品の治験届・製造販売承認に際して添付すべき資料に関し、医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意事項として、新たに「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」が本通知別添のとおり定められました。
本ガイドラインは平成28年1月15日以降に申請される新医薬品の製造販売承認申請（製造販売事項一部変更申請を含む。以下「申請」）及び同日以降に届け出られる治験の計画の届出に適用されることとされていますが、一部の申請について経過措置が設けられています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T151113I0020.pdf
情報取得日2015.11.14