区分

医療機器

文書番号

薬生機発1124第1号

発出日

2015-11-24

発信者

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器･再生医療等製品審査管理担当）

《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）に適合することが求められています。
本通知別表に掲げられた指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチェックリスト（指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト）が改正され、その取り扱いについて通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

別表はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
URL　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T151127I0010.pdf
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T151127I0011.pdf
情報取得日2015.11.30

《一部訂正》
「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その４）」の一部訂正について（平成27年12月24日事務連絡）