区分

医薬品

文書番号

薬生審査発0318第2号
薬生安発0318第1号

発出日

2016-03-18

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長

《概要》
デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル20mg 及び同カプセル30mg。以下「本剤」）については、平成28年3月18日付で「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能または効果として承認されましたがが、本剤は自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性等の精神神経系の重篤な副作用が発現するリスクがあることが知られていることより、本剤の慢性腰痛症に伴う疼痛への使用に当たっては、最新の診断基準を参考に慢性腰痛症と診断された患者にのみに本剤の投与を考慮する等、本剤の投与の適否を慎重に判断する必要があるとともに、処方に際しては適正使用情報の周知のみならず、精神科医（心療内科医を含む）に、慢性腰痛症に伴う疼痛での処方医からの相談が受けられる体制が求められるとされています。
以上を踏まえ、慢性腰痛症に伴う疼痛に係る本剤の使用に当たっての留意点について通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
URL　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160322I0020.pdf
情報取得日2016.03.31