区分

医療機器

文書番号

薬食発0930第6号

発出日

2015-09-30

発信者

厚生労働省医薬食品局長

《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「当該基準」）において、当該基準に指定する管理医療機器（指定管理医療機器）の基準の適合に関し必要な事項は、厚生労働省医薬食品局長が定めるものとされています。
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件｣（平成27年厚生労働省告示第413号）により、当該基準に指定管理医療機器を追加し、新たな基準が設けられたことから、指定管理医療機器の認証基準、厚生労働省医薬食品局長が定める事項の取扱い及び内容、関連法令や通知への対応等の取扱いについて通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T151001I0030.pdf
情報取得日2015.10.13