- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生発1228第4号
- 発出日
- 2015-12-28
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局長
《概要》
人が経口的に服用する物が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号または第3号に規定する医薬品に該当するか否かについての判断基準である「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知）別紙「医薬品の範囲に関する基準」の一部が本通知別紙のとおり改正されました。
本改正により、基準別添2「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」中、「その他（化学物質等）」カテゴリに以下の2成分が追加されます。
・N-アセチルステイン
・hEGF
上記2成分については経過措置期間あり（平成28年12月28日まで）。
また本通知では、専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）として判断されたことにより直ちに化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）における医薬品の成分に該当するものではないが、化粧品に配合する際には製造販売業者の責任のもとで安全性を確認し、医薬品医療機器等法に定められた化粧品の定義から逸脱しないよう十分留意して配合可否判断を行う必要がある旨、記載されています。
このほか、基準別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」中、「植物由来物等」カテゴリに以下の成分が追加されます。
・レモン（葉）（乾燥物を茶として煎じる場合または熱水抽出物の残渣に限る）
・ヒカゲキセワタ（根）
また、基準別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」中の「植物由来物等」カテゴリに掲載されてきた成分のうち、以下の成分については当該リストの部位等に「葉」が追加されます。
・ハトムギ
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160105I0010.pdf
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160105I0011.pdf
情報取得日2016.01.14