区分

医療機器

文書番号

薬生機発1228第1号

発出日

2015-12-28

発信者

厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）

《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第44号厚生労働省医薬食品局大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）において基本的な考え方が、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について」（平成26年12月26日薬食機参発1226第3号厚生労働省医薬食品局大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）においてその対象についての考え方が、それぞれ示されています。
本通知別添において、医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について取りまとめられました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160105I0020.pdf
情報取得日2016.01.14