区分

共通

文書番号

事務連絡

発出日

2015-12-27

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室

《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第44号厚生労働省医薬食品局大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「取扱い通知」）において基本的な考え方が、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について」（平成26年12月26日薬食機参発1226第3号厚生労働省医薬食品局大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「考え方通知」）においてその対象についての考え方が、それぞれ示されています。
本事務連絡別紙において、取扱い通知及び考え方通知に係る質疑応答集が取りまとめられました。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160105I0030.pdf
情報取得日2016.01.14