区分

医療機器

文書番号

事務連絡

発出日

2016-07-25

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課

《概要》
米国食品医薬品局（FDA）より、モルセレータ（※）の使用にあたって「子宮筋腫がある女性の腹腔鏡下の子宮摘出術や子宮筋腫核出術にモルセレータを使用した細切除術を実施した場合、想定されていなかったがん組織、特に子宮肉腫を腹腔内に播種させるリスクがある。」旨報告されたことを受けて、今後新たに承認または認証されるモルセレータの添付文書における「使用上の注意」の記載方法の取り扱いについて通知されました。

※　内視鏡使用下において体腔内に挿入し、組織を切除するために用いる内視鏡用能動切除器具

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160805I0020.pdf
情報取得日2016.08.14