区分

医薬品

文書番号

薬生安発1018第4号～第5号

発出日

2016-10-18

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長

《概要》
ミコナゾールとワルファリンカリウム（以下「ワルファリン」）との相互作用による出血や血液凝固能検査値の変動（PT-INR 増加）に関しては、ミコナゾール（経口剤・注射剤）の添付文書の「慎重投与」・「重要な基本的注意」・「併用注意」の項において頻回な抗凝固作用のモニタリングを実施するよう注意喚起が行われています。
平成25年度以降で41例集積している重篤な出血関連症例の中には頻回な抗凝固作用のモニタリングを実施してもなお重篤な出血が生じた症例も含まれ、更なる注意喚起によるリスク回避は困難と考えられることから、平成28年10月18日付で、ミコナゾール（経口剤・注射剤）についてワルファリンを「併用禁忌」とする旨の使用上の注意の改訂指示が当該医薬品の製造販売業者に対し指示されました。
またミコナゾール以外のアゾール系抗真菌剤（経口剤・注射剤）について、推定使用患者数に対する報告数は限られるものの著しいPT-INRの上昇がみられている症例があること等から、ワルファリンとの併用に関する注意喚起を追記する使用上の注意の改訂についても当該医薬品の製造販売業者対し指示されました。

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T161018I0030.pdf
情報取得日2016.10.19