区分

医薬部外品

文書番号

薬生薬審発0930第4号
薬生安発0930第1号

発出日

2016-09-30

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長

《概要》
米国食品医薬品局（FDA）がトリクロサン等19成分（以下「対象成分」）を含有する抗菌石けんに対し、今後販売停止措置をとることを表明したことを踏まえ、日本化粧品工業連合会及び日本石鹸洗剤工業会より厚生労働省に対して、対象成分を含有する薬用石けんから対象成分を含有しない薬用石けんへの切替えに取り組む旨の報告がなされるとともに、これらの切替えに関する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）に基づく承認申請に対する速やかな処理への要請がなされました。
これに対し、薬用石けんに関して対象成分を含有しない製品への切替えを促すための取り扱いについて通知されました。
本通知では、医薬部外品製造販売業者に対し、対象成分を含有する既承認の薬用石けんの流通の有無等の点検を速やかに行い、その結果を所定の様式にしたがって平成28年10月28日までに報告するよう記載されています。
なお、対象成分を含有する石けん（薬用石けんを除く）についても、同様に対象成分を含有しない製品への切替えを検討されたい旨についても、併せて記載されています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省webサイト　報道発表資料「トリクロサン等を含む薬用石けんの切替えを促します」
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000138223.html
http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-11125000-Iyakushokuhinkyoku-Anzentaisakuka/0000138230.pdf
情報取得日2016.10.19