区分

医療機器

文書番号

事務連絡

発出日

2016-11-17

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

《概要》
すべての能動型医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）第13条第5項・第6項において電磁両立性を確保することが定められています。
指定高度管理医療機器等の認証申請において電磁両立性の適合を示す際、国際的に用いられている電磁両立性規格であるIEC 60601-1-2を用いる場合の取扱いについて、厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、医薬品医療機器等法登録認証機関協議会及び一般社団法人日本医療機器産業連合会で構成される三者協議会での協議の結果、本事務連絡別添のとおり定められました。

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T161121I0010.pdf
情報取得日2016.11.23