区分

医療機器

文書番号

事務連絡

発出日

2016-11-17

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器を製造販売しようとする者は、品目ごとに当該基準（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「認証基準告示」）への適合について、法第23条の7第1項の規定に基づき厚生労働大臣の登録を受けた者（登録認証機関）の認証を受けなければならないこととされています。
認証基準告示で引用される日本工業規格において、広く引用されるISO594-1及びISO594-2が廃止され、これらに置き換わる規格としてISO80369-7が発行されたことに伴い、厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、医薬品医療機器等法登録認証機関協議会及び一般社団法人日本医療機器産業連合会で構成する三者協議会での協議の結果、ISO594-1・ISO594-2・ISO80369-7について本事務連絡別添のとおり取り扱うこととされました。

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T161121I0020.pdf
情報取得日2016.11.23