区分

共通

文書番号

薬生監麻発1227第3号
薬生機審発1227第3号

発出日

2016-12-27

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
MDSAP Pilot（※）の調査結果の試行的受入れの実施については、「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」（平成28年6月22日薬生監麻発0622第3号・薬生機審発0622第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長及び医療機器審査管理課長連名通知。以下「試行通知」）により通知されています。
これまでのところ、MDSAP Pilotの調査結果を利用した申請件数が少ないことから、MDSAPの調査結果の活用の取扱いについて引き続き検討するため、MDSAP Pilotの調査結果及び平成29年1月1日以降本格運用されるMDSAPの調査結果について、平成30年3月31日までの間、試行通知で示されるとおり受け入れることとする旨通知されました。

※日本・米国・カナダ・オーストラリア・ブラジルの規制当局が参加し、参加国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する試行的な取り組み

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T170104I0010.pdf
情報取得日2017.01.17