- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬生機審発1227第1号
薬生安発1227第1号 - 発出日
- 2016-12-27
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長
《概要》
米国食品医薬品局（FDA）より、医療用手袋に付いているパウダー（コーンスターチ等）が安全性上のリスク要因になりうるとして、パウダー付き医療用手袋の流通を差し止める措置をとることを発表しました。
本邦においても、関係業界においてパウダーが付いていない医療用手袋（パウダーフリー手袋）への切替えが進められていますが、今回の FDA の措置を受け、日本グローブ工業会より厚生労働省に対して、パウダーフリー手袋への供給切替えの強化に取り組む旨の報告がなされました。これに伴い、一層の安全性確保の観点から、パウダーフリー手袋への供給切替えを促すための取り扱いについて通知されました。
なお本通知によると、平成30年末までにパウダーフリー手袋への供給切替えを行うこととされています。これに伴い、本通知以降、パウダー付き医療用手袋の新たな製造販売認証申請や製造販売届出は控えることとし、既に製造販売認証を受けている、または製造販売を届け出ているものについては、可能な限り速やかに、必要に応じた変更手続または製造販売認証もしくは製造販売届出の整理等を行うこととされています。
供給切替えを行うまでの間の対応としては、パウダー付き医療用手袋についての情報提供を速やかに医療機関等に対し行うとともに、添付文書の使用上の注意の項に同趣旨の内容が記載されているかを点検し、記載されていない場合には追記等を行うよう求められています。
対象製品に係る認証基準（JIS T9107等）については改正が検討され、平成29年度中の公示が予定されています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T170104I0020.pdf
情報取得日2017.01.17