区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0215第1号
薬生安発0215第1号

発出日

2017-02-15

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長

《概要》
レナリドミド製剤（販売名：レブラミドカプセル2.5mg及び同5mg）及びポマリドミド製剤（販売名：ポマリストカプセル1mg、同2mg、同3mg及び同4mg）は、催奇形性が認められていることから、その製造販売承認に際しては、胎児への薬剤曝露を防止するための厳格な管理手順として「レブラミド・ポマリスト適正管理手順（RevMate）」（以下「RevMate」）の策定が製造販売業者に対し義務づけられています。
医療機関でレナリドミド製剤を誤投与する事案が発生したことから、「サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて」（平成28年8月4日医政総発0804第1号・薬生安発0804第3号、厚生労働省医政局総務課長、医薬・生活衛生局安全対策課長連名通知）が発出され、新たな注意喚起が行われています。
当該通知及び平成28年度に発生した誤投与事例（本通知別紙）を踏まえ、入院時の薬剤管理に関する記載、病棟看護師等への情報提供等の手続きをRevMateに追加する等の所要の改訂が行われ、当該RevMateの改訂の概要について通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.02.18