区分

医療機器

文書番号

薬生機審発0323第1号

発出日

2017-03-23

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
歯科用骨内インプラント材・歯科用インプラントフィクスチャ・歯科用インプラントシステム・歯科用インプラントアバットメント（以下「歯科用インプラント」）については、「歯科用インプラント承認基準の制定について」（平成21年5月25日薬食発0525004号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」（平成24年7月13日薬食機発0713第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）により取り扱われています。
平成27年度医薬品等規制調和・評価研究事業「革新的医療機器で用いられる医療材料の生体への安全性等の評価方法等に関する研究」の分担研究である「国際標準歯科インプラント材料の生体安全性及び疲労強度評価に関する研究」により、歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定について報告書が取りまとめられました。
本通知では、報告書の提言に基づき、別添のとおり検体選定について取りまとめられました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.03.30