区分

医薬品

文書番号

薬生発0328第1号

発出日

2017-03-28

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
一般用漢方製剤については「一般用漢方製剤承認基準」（平成24年8月30日薬食審査発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきたところですが、一部の一般用漢方製剤の製造販売の承認の権限が都道府県知事に委任されることに伴い、「一般用漢方製剤製造販売承認基準」（以下「本基準」）として取り扱うこととされました。本通知では改正の概要等の留意点について記載されています。
本基準は平成29年4月1日以降に製造販売承認申請される品目に適用されます。ただし本基準に適合しないものについては、従前のとおりの審査を行うこととされています。
本基準の施行に伴い、旧基準は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.03.30