- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生発0608第1号
- 発出日
- 2017-06-08
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局長
《概要》
医療用医薬品の添付文書等の記載要領については、「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日薬発第606号厚生省薬務局長通知）及び「医療用医薬品の使用上の注意記載要領について」（同第607号厚生省薬務局長通知）（これらを「旧局長通知」という）により、適切な運用について通知されています。
医療の進歩、高齢化、IT技術の進歩など、医療を取り巻く状況が大きく変化していることから、添付文書等について、より理解・活用が容易になる内容にするため、本通知別添のとおり「医療用医薬品の添付文書等の記載要領」が定められました。
本通知では、記載要領の要点、適用範囲、実施時期（平成31年4月1日）等について定められています。
本記載要領により、旧局長通知は廃止され、本通知の内容をもって代えられます。
また旧局長通知の廃止と本通知の発出に伴い、「生物由来製品の添付文書の記載要領について」（平成15年5月20日医薬安発第0520004号厚生労働省医薬局安全対策課長通知）別添1の一部が改正されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.06.15