- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生発0626第3号
- 発出日
- 2017-06-26
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局長
《概要》
医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、製造販売承認書と製造実態に相違が生じた事例や報告義務の対象となる副作用を把握していたにもかかわらず所定の期限内に報告されていなかった事例等、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器法」）に抵触する事例が昨今散見されている状況に対し、これまで「製造販売後安全管理業務に係る社内体制等に関する自主点検について（依頼）｣（平成27年2月24日薬食安発0224第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）及び「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成28年1月19日薬生審査発0119第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）等により自己点検の依頼がなされ、問題が判明した場合には改善指導とともに「製造販売業者におけるＧＶＰ省令等の遵守について」（平成26年8月4日薬食安発0804第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）、「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について」（平成28年6月1日薬生審査発0601第3号・薬生監麻発0601第2号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）及び「製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について」（平成29年3月14日薬生安発0314第1号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知）により、法令遵守の周知徹底等の依頼がなされてきました。
医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理の適切な実施には、医薬品医療機器法第17条第1項に定められる医薬品等総括製造販売責任者（以下「総括製造販売責任者」）、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第136号。以下「GQP省令」）第4条第3項に定められる品質保証責任者、並びに「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第135号。以下「GVP省令」）第4条第2項または第13条第2項に定められる安全管理責任者（以下総称して「三役」）がその責務を果たすことが重要であることに鑑み、本通知別添のとおり、三役の業務実施に係る今後のあり方を示す留意事項として「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」が取りまとめられました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.06.30