区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0705第4号

発出日

2017-07-05

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
平成29年7月5日、医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意等に基づき、「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」（平成29年7月5日薬生薬審発0705第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「eCTD通知」）が発出されました。
これに伴い、ICHにおける合意に基づく「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（平成13年6月21日医薬審発第899号厚生労働省医薬局審査管理課長通知。以下「CTD通知」）別紙1の別添「グラニュラリティ・ドキュメント（階層構造に関する文書）」等の改正、及び以下のeCTD通知に関連する通知の改正を行うこととされました。
なお、本通知の適用期日は別途通知されます。
CTD通知以外に一部改正される通知
・「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）
・「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（平成26年10月27日薬食審査発1027第3号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）

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（別紙　略）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.07.07