区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0705第7号

発出日

2017-07-05

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
バイオテクノロジー応用医薬品（以下「バイオ医薬品」）の承認申請時の取扱いについては「組換え DNA 技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について」（昭和59年3月30日薬審第243号厚生省薬務局審査課長・生物製剤課長通知）及び「細胞培養技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について」（昭和63年6月6日薬審1第10号厚生省薬務局審査第一課長・審査第二課長・生物製剤課長通知）（以下、両通知を「旧バイオ通知」）で示されていますが、近年の遺伝子組換え技術・細胞培養技術・その他科学技術の著しい進捗並びにバイオ医薬品の品質、安全性及び有効性に関するこれまでの知見の蓄積を踏まえ、改めて取扱いについて通知されました。これに伴い、旧バイオ通知は廃止されます。
なお、「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知）の記の第1の2の（8）に規定される、既に製造販売承認を与えられているバイオ医薬品（既承認バイオ医薬品）と同等／同質の医薬品を製造販売承認申請する場合については、従前のとおり局長通知別表2－（1）の（7）として取り扱われます。

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.07.07