区分

共通

文書番号

薬生監麻発0731第12号

発出日

2017-07-31

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》
単回使用の医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器）の再製造（単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査・分解・洗浄・滅菌その他必要な処理を行うこと）を行う制度が設けることに伴って、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第84号。以下「改正省令」）により「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS省令」）の一部改正が行われました。
再製造単回使用医療機器（単回使用の医療機器のうち、再製造をされたもの）に係る製品の製造管理及び品質管理の基準については、改正省令による改正後のQMS省令（改正QMS省令）の第5章の2に追加的要求事項として規定がなされ、その具体的運用等の取扱いについては本通知において定められました。
また併せて、再製造単回使用医療機器の製造販売業者等（医療機器または体外診断用医薬品の製造販売業者（選任外国製造医療機器等製造販売業者及び選任外国指定高度管理医療機器等製造販売業者を除く）、外国製造医療機器等特例承認取得者または外国指定高度管理医療機器製造等事業者をいう）は、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」（平成26年8月27日薬食監麻発0827第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）等を遵守する必要があることについても申し添えられています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.08.04