区分

医療機器

文書番号

薬生発0731第4号

発出日

2017-07-31

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
「革新的医療機器条件付早期承認制度」の実施に伴い、医療機器の製造販売業者において、医療機器の製造販売後のリスクを適切に管理するための計画である「医療機器リスク管理計画」の策定及び実施の確実な履行の確保を図ることを目的として「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第79号）、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第80号）及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第81号）が平成29年7月31日付で公布されています。
本通知において、それぞれの改正の概要等について通知されました。
なお、「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」（平成17年厚生労働省令第44号）についても、医療機器リスク管理計画書等の作成、保存等について、書面に代えて電磁的記録により行うことができる等の改正が行われています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.08.10