- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬生機審発0731第3号
薬生安発0731第3号 - 発出日
- 2017-07-31
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
《概要》
一定程度の臨床データが入手可能な、医療上の必要性の高い医療機器について、使用条件の設定、市販後のデータ収集などの製造販売後のリスク管理を適切に行う事を前提に、限られた臨床データを基に承認申請を可能とする革新的医療機器条件付早期承認制度が「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について」（平成29年7月31日薬生発0731第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）において示されています。
平成29年度に該当する医療機器については、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号。GVP省令）において定められている医療機器リスク管理計画に関する資料（医療機器製造販売後リスク管理計画）が承認申請書の添付資料として受け入れられることとされています。
これら医療機器製造販売後リスク管理計画について、作成、提出等の具体的取扱いについて通知されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.08.10