- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬生発0926第5号
- 発出日
- 2017-09-26
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局長
《概要》
カラーコンタクトレンズを含むコンタクトレンズの販売に関しては、これまで「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について」（平成24年7月18日薬食発0718第15号厚生労働省医薬食品局長通知）、「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（再周知）」（平成25年6月28日薬食発0628第17号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（再周知）」（平成26年10月1日薬食発1001第3号厚生労働省医薬食品局長通知）（以下これらをあわせて「局長通知」）により、購入者に対して適正な使用方法等を十分に説明することや購入時に医療機関の受診勧奨等を行うこと等について周知徹底が依頼されています。
しかしながら、平成26年度厚生労働科学研究「カラーコンタクトレンズの規格適合性に関する調査研究」における「学校現場でのコンタクトレンズ使用状況調査データの２次解析」の報告によると、不適切なケアや長時間または交換期間を超えた装用等が眼傷害の危険因子として考えられること、またインターネット及び通信販売を利用した購入者に眼障害が多いことが指摘されています。
失明に繋がるおそれのある重篤な眼障害の発生を未然に防ぎ、購入者がコンタクトレンズを安心して使用できるようにするためには、購入者自身が不適切な使用による眼障害の発生の危険性について正しく理解し、添付文書や医療機関の指示に従い適正に使用することの重要性を認識することが不可欠であることから、本通知において、販売時における小売販売業者から購入者への情報提供や医療機関の受診勧奨等の実効性をより一層高めるため、対面販売か非対面販売かを問わず、情報提供等の在り方や販売に際しての受診状況確認等の具体的な取扱いについて示されました。
またコンタクトレンズの適正な使用のために必要となる、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の2第1項に基づき製造販売業者が販売業者に対して行う情報提供等についても、本通知において具体的な取扱いが示されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.09.30