区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0927第4号
薬生安発0927第1号

発出日

2017-09-27

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》
ベズロトクスマブ（遺伝子組換え）（販売名：ジーンプラバ点滴静注625mg。以下「本剤」）については、平成29年9月27日付で「クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制」を効能または効果として承認されています。
「クロストリジウム・ディフィシル感染症（クロストリジウム・ディフィシルによる偽膜性大腸炎を含む。以下「本疾患」）」は、抗菌薬の投与により正常腸内細菌叢が破壊され、菌交代現象により異常増殖したクロストリジウム・ディフィシルが産生する毒素が腸管粘膜を傷害することにより生じるものであり、本疾患の予防には安易な抗菌薬使用を慎むことが最も重要であるとされています。
また近年、不適正な抗菌薬の使用による薬剤耐性菌及びそれに伴う感染症の増加が国際的な問題となっており、抗菌薬のよりいっそうの適正使用が求められています。
このような状況に鑑み、「重篤副作用疾患別対応マニュアル 偽膜性大腸炎」（平成20年3月厚生労働省）及び「抗微生物薬適正使用の手引き」（平成29年6月1日健感発0601第2号厚生労働省健康局結核感染症課長通知）等の情報に留意し、引き続き抗菌薬を適正に使用するとともに、本剤については添付文書に記載された【臨床成績】の項も十分に理解した上で、本疾患の既往がある等再発リスクが高いと判断した患者を対象として適切に使用するよう、周知依頼がなされました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.09.30