区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0927第11号

発出日

2017-09-27

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤（販売名：マヴィレット配合錠、以下「本剤」）については、平成29年9月27日付で「C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果として製造販売承認（以下「本承認」）が行われています。
本承認に際し、国内のジェノタイプ3のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変患者におけるグレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の使用経験が極めて限られており、またジェノタイプ4～6のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変患者に対するグレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の使用経験はないことから、製造販売後にこれらの患者におけるグレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の有効性及び安全性に関する情報を可能な限り早期に収集し、医療現場に適切に情報提供することが重要であると考えられています。
その一方で国内のジェノタイプ3～6のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変の患者数は極めて限られていることから、これらの患者の情報を可能な限り収集することを目的とする、製造販売業者による製造販売後調査について、医療機関等に対し協力と周知について依頼がなされました。

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2017.09.30