区分

医療機器

文書番号

医政総発1004第1号
薬生薬審発1004第1号
薬生機審発1004第1号
薬生安発1004第1号

発出日

2017-10-04

発信者

厚生労働省医政局総務課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》
内服投与のための投与ラインと血管内に薬液を注入する輸液ラインのコネクタについて、本邦では「医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定等について（注射筒型手動式医薬品注入器基準等）」（平成12年8月31日医薬発第888号厚生省医薬安全局長通知）に基づき、経腸栄養ラインを通じて内服投与される液剤を血管内に誤注入する等のリスクを防止する観点から、物理的に誤接続できないよう対応が図られています。
近年、製品分野間の相互接続を防止するコネクタに係る国際規格（ISO(IEC)80369 シリーズ。以下「新規格」）の制定が進められており、本邦においても医療事故防止対策の推進や、国際的な整合による製品の安定供給のため、新規格の導入に向けた施策が検討されています。
今後、新規格に基づく製品が順次上市される見込みですが、製品分野によっては新規格製品と既存規格製品との間で非嵌合となる場合があり、各医療機関における医療安全に関する管理上の影響が懸念されるため、本通知において新規格製品導入の際の留意点について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.10.06