区分

共通

文書番号

薬生機審発1005第1号

発出日

2017-10-05

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
世界に先駆けて革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、その開発を促進するため、「日本再興戦略」改訂2014（平成26年6月24日閣議決定）及び「先駆けパッケージ戦略」（平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ）を受け、「医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について」（平成27年7月1日薬食機参発0701第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）及び「医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第二回）について」（平成28年10月3日薬生機審発1003第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）のとおり、平成27年度より先駆け審査指定制度が試行的に実施されています。
本年度も、医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品について試行的に先駆け審査指定制度が実施されることとなり、本制度の趣旨、指定要件、手続等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.10.06