区分

医薬部外品

文書番号

薬生薬審発1017第1号
薬生安発1017第4号

発出日

2017-10-17

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》
新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等に係る取扱いについては「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」（平成17年3月29日薬食審査発第0329006号、薬食安発第0329001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知。以下「旧通知」）により示されています。
「クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について」（平成29年10月17日薬生安発1017第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）により、クロルヘキシジングルコン酸塩またはクロルヘキシジン塩酸塩（以下「クロルヘキシジン」）を有効成分として含有する医薬部外品において、ショック（アナフィラキシー）に関する使用上の注意の改訂が行われたことから、本通知のとおり旧通知別添の一部が改正されました。
具体的には、旧通知別添のうち「外皮消毒剤」、「きず消毒保護剤」及び「ひび・あかぎれ用剤」の使用上の注意に対し、クロルヘキシジンのショック（アナフィラキシー）に関する注意事項が追記され、また旧通知別添のうち「外皮消毒剤」の使用上の注意に対し「クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用殺菌消毒剤に係る「使用上の注意」の改訂について」（平成28年5月31日薬生安発0531第2号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知）の内容が追記されたほか、旧通知別添に対しその他所要の見直しが行われています。
なお、クロルヘキシジンを有効成分として含有する医薬部外品についてはできるだけ早い時期に本通知に基づいた改訂を行い、またクロルヘキシジン以外を有効成分として含有する医薬部外品については、当分の間なお従前の例によることができますが、適切な機会をとらえ本通知に基づいた改訂を行うこととされています。
通知本文はこちら（PDF）

別添

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.10.28