区分

医薬品

文書番号

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

発出日

2017-10-20

発信者

薬生薬審発1020第1号

《概要》
重篤な疾患であって有効な治療方法が乏しく患者数が少ない疾患等を対象とする医薬品については、我が国での治験実施が困難、あるいは実施可能であっても治験の実施にかなりの長期間を要する場合があります。これまでも、このような場合には状況に応じて個別検討が行われ、検証的臨床試験の成績を求めることなく、市販後に必要な調査等を実施することを承認条件として当該医薬品の製造販売承認が行われてきました。
その際、製造販売承認申請を行う者は、個別に審査当局と合意した一定程度の試験の成績等を承認申請に必要な資料として製造販売承認申請を行い、その後、審査の過程において市販後に実施すべき調査等が検討され、承認時に承認条件として付されてきました。
こうした中、上記の取扱い等の整理・明確化によって企業における開発予見性を高め、早期の実用化を推進する「条件付き早期承認制度」（以下「本制度」）を実施することとされました。
これに伴い、本制度の・対象品目・適用手順・PMDAとの相談の取扱い・承認条件等、本制度の内容について通知されました。
なお、本制度の実施により、これまでの医薬品の製造販売承認申請に必要な申請資料等の取扱いを変更するものではない旨、付言されています。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.10.28