区分

医療機器

文書番号

薬生機審発1020第1号

発出日

2017-10-20

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
医療機器プログラムの承認申請等の取扱いについては「医療機器プログラムの取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）等により示されています。
また、医療機器全般の製造販売承認事項一部変更申請及び軽微変更届の取扱いについては「医療機器の製造販売承認申請の作成に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日薬食機参発1120第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）、「医療機器の一部変更に伴う手続きについて」（平成20年10月23日薬食機発第1023001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）及び「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」（平成29年7月31日薬生機審発0731第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）等により示されています。
医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて、本通知別添のとおり取りまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.10.28